Según estimaciones de la Organización Mundial de la Salud,
los países en desarrollo son los que se llevan la peor parte, pues, según se
estima, el 25% de los medicamentos que se consumen en ellos han sido
falsificados. Se considera que en determinados países ese porcentaje alcanza
hasta un 50%.
A continuación, publicamos el informe de la OMS titulado
"Medicamentos falsificados":
¿Qué son los medicamentos falsificados?
La falsificación de medicamentos es parte del fenómeno más
amplio de la difusión de fármacos que incumplen las normas establecidas en
materia de seguridad, calidad y eficacia. En las etiquetas de esos medicamentos
se incluye, de manera deliberada y fraudulenta, información falsa acerca de su
identidad o su fabricante. Esta práctica afecta tanto a productos de marca como
genéricos; en algunos casos, la composición es correcta pero el envase ha sido
falsificado, mientras que en otros, la composición es incorrecta o bien no
incluye el principio activo o éste es insuficiente.
Hasta hace poco, en los países ricos se falsificaban sobre
todo fármacos nuevos, caros y asociados a los nuevos estilos de vida, como las
hormonas, los esteroides y los antihistamínicos, mientras que en los países en
desarrollo, esta actividad fraudulenta se concentraba en los medicamentos
utilizados para combatir enfermedades potencialmente mortales, como la malaria,
la tuberculosis y el VIH/SIDA. Se trata de un fenómeno en expansión, ya que
cada vez hay más medicamentos falsificados, en particular los de elevado costo,
como los medicamentos contra el cáncer, y los que son objeto de una fuerte
demanda, como los antivirales.
Magnitud del problema
Aunque es difícil obtener cifras precisas, se calcula que
los medicamentos falsificados representan más del 10% del mercado farmacéutico
mundial. Si bien esta práctica existe en todas las regiones, los países en
desarrollo son los que se llevan la peor parte, pues, según se estima, el 25%
de los medicamentos que se consumen en ellos han sido falsificados. Se
considera que en determinados países ese porcentaje alcanza hasta un 50%.
El Centre for Medicines in the Public Interest, de los
Estados Unidos, prevé que en 2010 el valor total de las ventas de medicamentos
falsificados a nivel mundial ascenderá a US$ 75 000 millones, lo que representa
un incremento de más del 90% con respecto a 2005.
El comercio de estos productos es más generalizado en los
países donde el control y la aplicación de la reglamentación farmacéutica son
deficientes, la oferta de medicamentos esenciales es escasa o irregular, los
mercados no están reglamentados y los precios no son asequibles. No obstante, a
medida que se perfeccionan los métodos de falsificación, aumenta la presencia de
esos productos incluso en mercados que cuentan con controles más estrictos.
Por ejemplo:
A fines de enero de 2006, la Administración de Alimentos y
Medicamentos (FDA) de los Estados Unidos lanzó un mensaje de alerta contra los
antigripales falsificados, como era el caso del fármaco Tamiflu (oseltamivir).
A principios de 2006, tras descubrir en los Países Bajos
cápsulas de Tamiflu que sólo contenían lactosa y vitamina C, sin ningún
principio activo, el Organismo Neerlandés de Inspección de Salud alertó a los
consumidores del peligro que suponía adquirir ese producto a través de
Internet. Al mismo tiempo, en el Reino Unido las autoridades incautaron 5000
envases de Tamiflu falsificado, por un valor estimado de £ 500 000.
En un estudio de la Organización Mundial de la Salud sobre
la falsificación de medicamentos se señaló la presencia de este tipo de
productos en 20 países entre enero de 1999 y octubre de 2000, y se llegó a la
conclusión de que el 60% de los casos de falsificación correspondían a los
países pobres y el 40%, a países industrializados.
El Ministro de Salud del Perú estima que la venta ilegal de
estos medicamentos representa entre el 15% y el 20% del mercado local.
En un estudio reciente publicado en la revista The Lancet se
llegó a la conclusión de que hasta un 40% de los productos en cuyas etiquetas
se indica que contienen artusenato (el medicamento más eficaz de que se dispone
actualmente para combatir la malaria) no tienen ningún principio activo y, por
tanto, ningún efecto terapéutico.
Consecuencias de los medicamentos falsificados
El consumo habitual de medicamentos falsificados o que no
cumplen las normas establecidas conduce, en el mejor de los casos, al fracaso
terapéutico o a la farmacorresistencia y en algunos casos pueden provocar la muerte
del paciente.
Por ejemplo:
Durante la epidemia de meningitis que se declaró en Níger en
1995, más de 50 000 personas fueron inoculadas con vacunas falsificadas que
habían sido donadas por un país en el convencimiento de que eran genuinas. Este
error provocó la muerte de 2500 personas.
El consumo de jarabe contra la tos a base de paracetamol,
elaborado con dietileno glicol (producto químico tóxico utilizado como
anticongelante), provocó la muerte de 89 personas en Haití en 1995, y de 30
lactantes en la India, en 1998.
Un estudio realizado en la Región de Asia Sudoriental, de la
OMS, en 2001 reveló que el 38% de los 104 antipalúdicos que se vendían en las
farmacias no contenían principio activo alguno.
En 1999, al menos 30 personas murieron en Camboya tras tomar
antipalúdicos falsificados elaborados con sulfadoxina-pirimetamina,
antipalúdico más antiguo y menos eficaz que el artusenato, que supuestamente
les habían vendido.
Problemas con que se tropieza para prevenir la falsificación
de medicamentos
Debido a las deficiencias en el establecimiento y la
aplicación de la reglamentación pertinente, en muchos países en desarrollo no
es posible garantizar la calidad, seguridad y eficacia tanto de los
medicamentos importados como de los de fabricación nacional. El contrabando y
la importación ilegal de fármacos están muy extendidos. En esos países no sólo
se venden medicamentos falsificados, sino que también se exportan o reexportan.
Algunos responsables de políticas argumentan que la
reglamentación farmacéutica es un obstáculo inútil para el comercio, de manera
que debería reducirse al mínimo. Ahora bien, los medicamentos no son productos
como los demás, porque ni los consumidores ni lo prescriptores tienen capacidad
por sí solos para evaluar su seguridad, calidad y eficacia, y porque pueden
llegar a provocar la muerte del paciente.
Factores que favorecen la falsificación de medicamentos
Para fabricar estos productos no es imprescindible disponer
de grandes infraestructuras o instalaciones. De hecho, la mayoría de los
falsificadores detenidos hasta la fecha llevaban a cabo su actividad en
viviendas corrientes, en pequeñas fábricas domésticas o simplemente en el patio
trasero de una vivienda.
La falsificación de medicamentos es un negocio muy lucrativo
debido a la intensa y constante demanda de medicamentos y a los bajos costos de
producción. En muchos países, la ausencia de una legislación disuasiva también
constituye un incentivo, pues quienes ejercen este tipo de actividad no temen
ser detenidos y procesados.
Cuando los precios de los fármacos son elevados y existen
productos idénticos con precios diferentes, el consumidor tiene mayor tendencia
a adquirir medicamentos fuera del sistema de suministro normal. En muchos
países, numerosas comunidades quedan al margen del sistema oficial de
suministro, sobre todo en las zonas rurales. La pobreza y la ausencia de un
sistema oficial de suministro son los principales factores que favorecen la
creación de mercados para los productos falsificados.
En los países industrializados, buena parte de las ventas de
medicamentos falsificados se realiza a través de Internet, lo cual supone una
amenaza para las personas que buscan tratamientos más baratos o no autorizados,
o bien para las que son víctimas de estigmatización por padecer determinadas
enfermedades. Entre las medidas adoptadas hasta la fecha para combatir la
difusión de este tipo de productos cabe destacar: las acciones emprendidas por
los organismos de reglamentación farmacéutica y las iniciativas de cooperación
entre los distintos órganos encargados de la aplicación de la ley; la creación
de marcas de autenticidad sencillas, de bajo costo y fáciles de comprender; la
coordinación de la vigilancia de estos productos a nivel internacional, y la
educación de los pacientes y el personal sanitarios.
Medidas para luchar contra la difusión de medicamentos
falsificados o que incumplen las normas establecidas
La legislación es el pilar de la reglamentación
farmacéutica. Para que produzcan el efecto terapéutico previsto, los
medicamentos deben ser seguros, eficaces y de buena calidad. Esto sólo se
consigue cuando los países cuentan con organismos de reglamentación
farmacéutica dotados de los recursos humanos y de otra índole necesarios para
controlar la fabricación, importación, distribución y venta de los
medicamentos.
La legislación debe ir acompañada por una aplicación eficaz
de la ley. Los gobiernos han de elaborar estrategias para reducir la corrupción
y la actividad delictiva, y promover la cooperación intersectorial entre los
organismos de reglamentación, la policía, los servicios aduaneros y el sistema
judicial, con miras a un control eficaz del mercado de medicamentos y a la
aplicación de la reglamentación pertinente. Cuando se infrinja esa
reglamentación, las sanciones impuestas a las redes de producción y distribución
deberán ser proporcionales al delito cometido.
Habida cuenta de que la desaparición de los obstáculos al
comercio entre los países ha venido a agravar el problema, es preciso desplegar
esfuerzos coherentes y sistemáticos en el plano internacional. En particular,
debe haber un intercambio oportuno de información y una armonización de las
medidas internacionales para evitar la difusión de estas prácticas.
Algunos países han comenzado a tomar medidas firmes para
abordar el problema de la falsificación de medicamentos.
Por ejemplo:
Las nuevas soluciones que están surgiendo se basan en la
tecnología. En algunos casos, el componente tecnológico es elemental, como las
sencillas pruebas colorimétricas desarrolladas para las artemisininas, que se
utilizan con éxito para identificar los antipalúdicos producidos con artesunato
falsificado. Asimismo, el German Pharma Health Fund ha creado el «Minilab», que
permite analizar de forma relativamente sencilla y poco costosa una gran
diversidad de medicamentos esenciales para determinar si son auténticos.
El Organismo Nacional de Administración y Control de
Productos Alimenticios y Farmacéuticos (NAFDAC) de Nigeria ha prohibido la
importación de productos fabricados por 30 empresas extranjeras. Nigeria tiene
inspectores en los países exportadores para asegurarse de que los medicamentos
que recibe cumplen las normas establecidas.
El Ministro de Salud del Perú ha lanzado campañas de
información en las que se pide a los ciudadanos que sólo compren medicamentos
en farmacias registradas.
Soluciones nuevas e innovadoras
Por otra parte, se están ensayando algunas soluciones
tecnológicas que acarrean costos elevados. Si en un futuro próximo se
demostrara su eficacia, el reto consistirá en lograr que los países en
desarrollo también se beneficien de esas innovaciones.
Varios países exigen actualmente que los laboratorios
confirmen la autenticidad de sus productos mediante un certificado en el que
indiquen el origen del medicamento y su posterior manipulación. La
Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) de los Estados Unidos ha
recomendado a los laboratorios farmacéuticos que empiecen a utilizar las
tecnologías de identificación por radiofrecuencia (RFID) para mejorar el
rastreo de los productos. Algunos laboratorios están utilizando a título
experimental la RFID y dispositivos ópticos variables (OVD), o al menos códigos
de barras u otras tecnologías, como portales web con instrumentos que permiten
rastrear los medicamentos y garantizar su autenticidad.
Ciertos laboratorios están experimentando con hologramas,
tintas que cambian de color y filigranas, que pueden ayudar a garantizar la
autenticidad tanto del envase como del medicamento; en otros casos, se están
probando tintas o tinturas, e incluso hay laboratorios que ya colocan precintos
inviolables en el envase de algunos de sus productos.
La OMS ayuda a los países a reforzar su legislación
farmacéutica, la aplicación de las prácticas adecuadas de fabricación, y la
capacidad y eficacia de su reglamentación farmacéutica, así como a promover el
intercambio de información entre los organismos de reglamentación farmacéutica
y a impulsar la adquisición de medicamentos. La Organización también colabora
con los países para asegurar la presencia de la garantía de calidad en toda la
cadena de distribución de medicamentos. Se ha preparado material de orientación
para los países, que abarcan la evaluación y el registro de los productos, la
distribución de los medicamentos, las pruebas básicas y los servicios de
laboratorio. En África y Asia se organizaron nueve talleres de formación sobre
las prácticas adecuadas de fabricación y la OMS preparó 20 módulos de formación
en inglés, que posteriormente se tradujeron al español para su utilización en
América Latina. Esos módulos sobre prácticas adecuadas de fabricación se
emplean habitualmente para la formación en materia de reglamentación
farmacéutica, incluido el registro de medicamentos contra el VIH/SIDA.
En 2005, la Oficina Regional para el Pacífico Occidental
estableció el primer sistema basado en la web para el seguimiento de las
actividades de los falsificadores de fármacos. La red de comunicaciones del
Sistema de Alerta Temprana transmite a las autoridades competentes informes
sobre la distribución de medicamentos falsificados para que adopten medidas
oportunas. La OMS prevé ampliar próximamente este sistema para abarcar otras
regiones.
Medidas adoptadas por la OMS para luchar contra la
falsificación de medicamentos
El sistema de precalificación de los medicamentos contra el
VIH/SIDA, la malaria y la tuberculosis es una contribución importante de la OMS
a la mejora de la calidad de los fármacos. Este sistema permite evaluar tanto
los productos como los fabricantes y facilitar una lista de los que satisfacen
las normas de la OMS, con el fin de promover la adquisición de medicamentos de
buena calidad. En respuesta a la creciente demanda de apoyo procedente de los
países, la Organización está reforzando su labor en materia de lucha contra la
falsificación de medicamentos y control de su calidad y seguridad, entre otras
actividades encaminadas a promover un mayor acceso a tratamientos seguros y
eficaces.